Produktdokumentationen

Neben den ohnehin komplexen Prozessen zur Produktion von Medizingeräten, Diagnostika, Pharmazeutika und Verbrauchsmaterialien stehen Pharma-, Medizintechnik- und Diagnostikhersteller vor der Herausforderung, sämtliche (Produkt-)Dokumentationen und Packungsbeilagen gesetzeskonform zu verwalten sowie über verschiedene Kanäle auszuliefern. Zusätzlich werden an die dafür notwendigen IT-Systeme und die darin abgebildeten Prozesse detaillierte Anforderungen gestellt, die richtlinienkonform gestaltet werden müssen.

adesso unterstützt auf Basis von umfassendem Branchen-Know-how im Bereich der Produktdokumentation (Labeling) bei der Einführung oder Optimierung entsprechender Dokumentenmanagementsysteme und ganzheitlicher Archiv- und Enterprise Content Management (ECM)-Lösungen sowie bei der Konzeption adäquater Workflows und deren fachlicher als auch technischer Umsetzung. Aufgrund der geltenden GMP (Good Manufacturing Practice)-Richtlinien, vor allem bezüglich der neuen Vorgaben des Annex 11, der ergänzenden Leitlinie für computergestützte Systeme, setzt adesso auf die CSV-konforme Erstellung aller relevanter Dokumentationen und berät bei computergestützten Validierungsprozessen.

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