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Jedes Produkt basiert auf Anforderungen. Ganz pragmatisch, und wenn es nur ein paar Bullet Points in einer User Story sind. In einem regulierten Umfeld wie der Medizintechnik trifft dieser Pragmatismus jedoch auf eine harte Welt komplexer Regularien mit hohen formalen Anforderungen an Requirements und Requirements Engineering (RE). Was steckt dahinter? Welche Auswirkungen hat unzureichendes Requirements Engineering bei der Entwicklung von Medizinprodukten? Wer hilft mir dabei? In diesem Blog-Beitrag führe ich durch einige der tückischsten Stolperfallen, um auf typische Probleme und Risiken aufmerksam zu machen.

Ist eine Software vom Hersteller für therapeutische oder diagnostische Zwecke vorgesehen, dann handelt es sich rechtlich um ein Medizinprodukt. Damit muss der Hersteller alle dafür geltenden Gesetze und folglich alle Vorgaben der verschiedenen Normen beachten. In meinem Blog-Beitrag zeige ich, wie die Erwartungen an die Normen und Verordnungen dargestellt und gruppiert werden können, damit in einem übergreifenden Prozess ihre Erfüllung geprüft und dokumentiert werden kann.

In einer zunehmend digitalisierten Welt, in der Daten grenzüberschreitend fließen, ist der Schutz personenbezogener Daten von entscheidender Bedeutung. Dies gilt speziell für den länderübergreifenden Transfer von Gesundheitsdaten. Welche Auswirkungen das Data Privacy Framework auf den Transfer von Gesundheitsdaten zwischen der EU und den USA hat und welche Effekte dies auf das Betreiben digitaler Gesundheitsanwendungen hat, erkläre ich in diesem Blog-Beitrag.

Wer Projekte im Life-Sciences-Bereich begleitet und durchführt, sieht sich mit zahlreichen regulatorischen Vorgaben konfrontiert. In diesem Blog-Beitrag gebe ich einen Überblick, um welche Normen, Verordnungen, Gesetze und Richtlinien es sich dabei handeln kann und welche Auswirkungen sie auf das Projektmanagement haben.

Derzeit wird dem Begriff „Labor 4.0“ viel Aufmerksamkeit geschenkt – und das zu Recht. Dieses Thema ist mehr als nur ein vorübergehender Trend, es markiert eine bedeutende Entwicklung, sowohl in der Technologie als auch im gesellschaftlichen Denken. Doch was genau verbirgt sich hinter dem Schlagwort „Labor 4.0“? Welche Ziele werden mit der Einführung von Labor 4.0 verfolgt und wann ist mit der Erreichung dieser Ziele zu rechnen? Diesen Fragen gehe ich in meinem aktuellen Blog-Beitrag nach.

Labore arbeiten heutzutage mit Hochdruck, um die Probleme zu lösen, die durch die exponentielle Zunahme an Daten entstehen. Ein vielversprechender Ansatz ist das Konzept der Single Source of Truth (SSoT). Was sich dahinter genau verbirgt und welche Vorteile sich durch eine SSoT ergeben, erkläre ich in diesem Blog-Beitrag.

Die Ära der Digitalisierung bringt mit sich, dass sich die vorhandene Datenmenge rasant steigert. Daher ist eine gute Kommunikation zwischen den Instanzen der Schlüssel für die Verwaltung von Daten. Hier spielen Datenstandards eine Hauptrolle. Dieser Blog-Beitrag erklärt, welche Herausforderungen mit Datenstandards gelöst werden können.

Da bereits heute an der Neugestaltung von Laboratorien gearbeitet wird, ist davon auszugehen, dass die Laboratorien der Zukunft in zehn Jahren ganz anders aussehen werden als heute. Aber wie könnten sie aussehen? In meinem Blog-Beitrag beschreibe ich am Beispiel der fiktiven Wissenschaftlerin Alva den Arbeitsalltag in einem Labor im Jahr 2033.

Der Weg zur erfolgreichen Digitalisierung im Labor erfordert den Einsatz von IT-Systemen. Während bei manuellen Prozessschritten ein Großteil der Dokumentation und des Datenaufkommens auf Papier festgehalten wird, bringt ein erhöhter Digitalisierungsgrad ebenso ein erhöhtes Datenaufkommen mit sich. Damit wird es umso wichtiger sicherzustellen, dass die eingesetzten IT-Systeme validiert sind, damit die generierten und verarbeiteten Daten den geforderten Qualitätskriterien unterliegen.